Sicherheit für Verbraucher

Es gibt weltweit keine umfassende Riechstoff-Verordnung, die den Einsatz, die Kennzeichnung und die Sicherheit von Duftstoffen über verschiedene Produktkategorien hinweg regelt. Es gibt dafür aber viele einzelne, produktbezogene Vorschriften, z. B. für Kosmetik oder Spielzeug, die gewährleisten, dass diese Produkte, auch wenn sie beduftet sind, bei normaler, üblicher Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind.

Die Duftstoffindustrie hat unter dem Dach ihres globalen Riechstoff-Verbands IFRA (The International Fragrance Association) zudem eigene Standards für die sichere Verwendung von Duftstoffen sowie ein harmonisiertes Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (Labeling Manual) erarbeitet, welches die Stoffe hinsichtlich ihrer Gefahrstoffeinstufung beschreibt.

Die Einhaltung geltender Gesetze sowie der ergänzenden selbstverpflichtenden Standards sind für alle Mitglieder der IFRA und damit auch für die Mitglieder des DVRH bindend.

Weitere Informationen zu den geltenden rechtlichen Regelungen und den darüberhinausgehenden freiwilligen Maßnahmen der Industrie finden Sie in unserer Broschüre „Alles geregelt! Eine Übersicht relevanter Regularien für Produktkategorien mit Duftstoffeinsatz“.

Die Kennzeichnung von Duftstoffen hängt von der Art des Produkts und den jeweiligen gesetzlichen Regelungen ab, die für dieses Produkt gelten.

Die Kosmetikverordnung und das Wasch- und Reinigungsmittelgesetz schreiben z. B. die Kennzeichnung von Duftstoffen in der Übersicht der Inhaltsstoffe vor. Generell genügt dabei der Hinweis „Parfüm“.

Gegebenenfalls, und abhängig von der Einsatzkonzentration, müssen gesetzlich verpflichtend zudem Einzelstoffe aufgelistet werden. Entsprechend der EU-Kosmetikverordnung z. B. 26 hautallergen wirkende Stoffe.

Eine generelle Aufschlüsselung der einzelnen Parfümkomponenten wird jedoch nicht vorgenommen und wäre hinsichtlich ihrer Komplexität auch weder hilfreich noch praktikabel.

Für Wasch- und Reinigungsmittel und andere Mischungen, wie in Kerzen oder Lufterfrischern, muss darüber hinaus auch die Gefahrstoffeinstufung der Duftstoffkomposition nach der CLP-Verordnung (Classification, Labelling and Packaging) für die Etikettierung des Endproduktes beachtet werden.

Es gibt Personen, die nach Hautkontakt allergisch auf bestimmte Duftstoffe reagieren. Tritt nach der Anwendung eines kosmetischen Produktes oder Wasch- und Reinigungsmittels eine allergische Reaktion auf, sollte immer ein fachkundiger Dermatologe konsultiert werden, der testet, für welche spezielle Komponente eine Allergie vorliegt.

Für eine bereits sensibilisierte Person ist die Vermeidung des Allergens eine wichtige Maßnahme. Aus diesem Grund wird der Einsatz von Duftstoffen, denen ein allergenes Potential nachgesagt wird, mittels spezieller Kennzeichnungspflichten, Höchstmengenbeschränkungen und Verwendungsverboten begegnet.

Seit März 2005 müssen bspw. 26 Riechstoffe, die vom wissenschaftlichen Komitee der Europäischen Kommission (Scientific Committee for Consumer Safety, SCCS) als Allergene eingestuft und in einer bestimmten Konzentration in Kosmetika oder Wasch- und Reinigungsmitteln eingesetzt werden, deklariert werden. D. h. sie müssen in der Liste der Inhaltsstoffe auf der Produktverpackung aufgeführt werden. Allergiker können so gezielt Produkte mit diesen Inhaltsstoffen meiden.  

Um den Verbrauchern die bewusste Entscheidung für oder gegen den Kauf bedufteter Produkte zu ermöglichen, tragen Hygieneartikel häufig zudem eine freiwillige Kennzeichnung wie „ohne Duftstoffe“ oder „parfümfrei“.

In der Summe haben all diese Maßnahmen dazu geführt, dass die allergischen Reaktionen auf Duftstoffe abnehmen (W. Straff & A. Schnuch, 2006). Dieser Sachverhalt lässt sich mit der verbesserten Aufklärung der Verbraucher erklären, aber auch damit, dass sich das Wissen hinsichtlich des allergenen Potentials von Duftstoffen in den letzten Jahren stark verbessert hat.

Auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren auch die sogenannten IFRA Standards, die als Mittel der freiwilligen Selbstverpflichtung zusätzlich verhindern sollen, dass Duftstoffe in Konzentrationen eingesetzt werden, die bei empfindlichen Personen zur Ausbildung einer allergischen Reaktion führen.

Allergische Hautreaktionen (i.d.R. Kontaktekzeme) gegenüber Duftstoffen sind das Ergebnis zahlreicher Faktoren: darunter Expositionshäufigkeit (Häufigkeit des Kontakts mit dem potenziellen Allergen), allergenes Potenzial der auslösenden Substanz, Alter der betroffenen Person usw.

Sie sind zudem das Ergebnis eines zweiphasigen Prozesses. In der ersten, der sogenannten Sensibilisierungsphase, erkennt das Immunsystem die aufgenommenen Substanzen als „Problem“ und beginnt mit der Produktion erster Antikörper. Äußerlich läuft dies noch ohne sichtbare Symptome ab. Erst in der zweiten, der sogenannten Auslösephase, kommt es zur sichtbaren Reaktion der Haut. In der Regel erfolgt dies nach wiederholtem Kontakt mit der allergenen Substanz.

Es ist allgemein durch die dermatologische Gemeinschaft anerkannt, dass sowohl die Sensibilisierungs- als auch die Auslösephase erst bei Erreichen eines bestimmten Schwellenwertes (man spricht daher auch von einem Schwellenwertmechanismus) getriggert werden. Die Dosis, die die Sensibilisierungsphase auslöst, wird dabei im Allgemeinen als höher angenommen als der Schwellenwert, der später die Auslösephase einleitet.

Es gibt Hinweise wonach bei Allergikern keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen auftreten, wenn die für sie problematischen Duftstoffe nur in äußerst geringen Dosen im Erzeugnis vorkommen. Aus diesem Grund lassen sich sichere Verwendungsmengen, zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder der Auslösung einer allergischen Hautreaktion von einer geeigneten Risikobewertungsmethodik ableiten (Api et al. 2008).

Die Duftstoffindustrie hat gemeinsam mit der EU-Kommission im Rahmen des internationalen IDEA-Projekts eine Methodik entwickelt, die gemäß des aktuellen Wissensstands einen allgemein anerkannten Rahmen für die Bewertung von Hautallergenen in Verbraucherprodukten aller Art zur Verfügung stellt. Dieses sogenannte Skin Sensitisation Quantitative Risk Assessment for Fragrance Ingredients (QRA 2) als ein zentrales Element, integriert aggregierte, also multiple Exposition von Riechstoffen bezogen auf bestimmte Hautpartien. Das wissenschaftliche Komitee der Europäischen Kommission (Scientific Committee for Consumer Safety, SCCS) begrüßt diesen Ansatz und zeigt großes Interesse daran, welchen Effekt dies auf darauf basierendes Risikomanagement – wie in den IFRA Standards –zeigen wird.

Bereits seit 2008 gelten IFRA-Standards für hautsensibilisierende Materialien auf Grundlage des Sensitisation Quantitative Risk Assessment for Fragrance Ingredients (QRA), der Vorläufermethodik des QRA2. Deren Ziel war es bereits, das Auslösen einer allergischen Hautreaktion zu verhindern.

Der IFRA Code of Practice beinhaltet mehr als zweihundert Standards, die eine “gute Herstellungspraxis“ sowie ein hohes Maß an Sicherheit beim Einsatz von Duftstoffen gewährleisten. Die Standards legen strenge, umfassende und globale Regeln zur Verwendung von Duftstoffen fest. Sie basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Verbrauchererwartungen und unterliegen einer unabhängigen Aufsicht. Der globale Duftstoffverband IFRA aktualisiert den Code of Practice in regelmäßigen Abständen; zuletzt am 10. Januar 2020.

Diese letzte Aktualisierung, bekannt als ’49th Amendment’, integriert neue Daten, neue Methoden und neue Produkttypen und stellt damit die größte Änderung der Standards seit vielen Jahren dar.

So wurden zum Beispiel im Sinne des vorsorgenden Verbraucherschutzes erstmals umfassendere toxikologische Aspekte bei der Bewertung der einzelnen Riechstoffe betrachtet (neben dem allergenen Potential und phototoxischen Aspekten [1] auch die systemische Toxizität [2]) sowie eine neue Kategorisierung der Verbraucherprodukte geschaffen, die den täglichen Umgang der Verbraucher mit bedufteten Produkten realistischer abbilden. Auf dieser Grundlage wurden schließlich die Höchstmengen der einzelnen Riechstoffe für Kosmetika bzw. Haushaltsprodukte angepasst. Insgesamt wurden Änderungen an etwa 100 bestehenden Standards vorgenommen sowie 25 neue Standards festgesetzt, womit sich die Gesamtzahl auf 214 erhöht.

Der Code of Practice ist ein Instrument der Selbstregulierung, dem sich die Riechstoff-Industrie aus eigenem Antrieb unterwirft. Er kann als Beitrag der Hersteller zur Schaffung eines branchenweiten globalen Rahmens betrachtet werden, mit dessen Hilfe der Einsatz von Duftstoffen in Verbraucherprodukten sicherer gemacht werden soll. In einigen Fällen ist er sogar Vorbild für die europäische und außereuropäische Gesetzgebung. Viele in ihm enthaltene Stoffverbote und -restriktionen haben die Gesetzgeber bereits übernommen.

Darüber hinaus schaffen die Standards Transparenz und stellen gleichzeitig sicher, dass es Raum für Kreativität und Innovation gibt. Denn, sie sind das einzige, weltweit existierende Risikomanagement-System für Riechstoffe, das sowohl von Kunden als auch von Behörden anerkannt wird. Für die europäische Kosmetikindustrie ist die Erklärung, dass der IFRA Code of Practice und dessen Standards beachtet werden („compliance statement“) daher ein geeignetes Mittel für die gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheitsbewertungen.

Weitere Informationen über die IFRA, den Code of Practice und die IFRA-Standards sind unter ifrafragrance.org verfügbar.

[1] Unter Phototoxizität versteht man die Eigenschaft eines chemischen Stoffes, unter Einwirkung von Sonnenlicht auf der Hautoberfläche vergiftende (toxische) Wirkungen auszulösen. Diese Reaktionen betreffen vor allem die Haut oder das Auge.
[2] Die systemische Toxizität bezieht sich auf toxische (giftige) Wirkungen aufgrund der Aufnahme und Verteilung einer Substanz, die nicht nur einen bestimmten Bereich (lokal), sondern den gesamten Körper betreffen, also auch Körperregionen, die weiter von ihrer Eintrittsstelle entfernt sind.

Das Research Institute for Fragrance Materials (kurz RIFM) ist eine gemeinnützige, von der Industrie – also den Herstellern von Duftstoffen und Konsumprodukten – finanzierte Forschungseinrichtung, die bereits 1966 in den USA gegründet wurde.

Seither sammelt, analysiert und veröffentlicht RIFM wissenschaftliche Informationen mit dem Schwerpunkt menschliche Gesundheit und Umwelt und unterstützt damit die Industrie in ihrem Bestreben, bei sachgemäßer Verwendung sichere Produkte zur Verfügung zu stellen (Bestimmung der Anwendungssicherheit).

In einem aufwendigen Sicherheitsprogramm koordiniert das Institut das Erstellen von sogenannten Sicherheitsbewertungen. Alle in der Industrie eingesetzten Duftstoffe werden dabei hinsichtlich ihrer Sicherheit für Mensch und Umwelt bewertet und anschließend in öffentlich zugänglichen Publikationen bekannt gemacht.

Ein unabhängiges Expertengremium – das RIFM Expert Panel for Fragrance Safety – bestehend aus anerkannten Dermatologen, Pathologen, Toxikologen und Umweltwissenschaftlern aus den USA, Schweden, der Schweiz, Japan, Dänemark und Deutschland, begutachtet diese Sicherheitsbewertungen und gibt ggf. Empfehlungen hinsichtlich Risikominimierungsmaßnahmen oder weiterer notwendiger toxikologischer Untersuchungen. 

Die Sicherheit von Duftstoffen und daraus hergestellten Mischungen, sogenannten Parfümölen, wird mittels eines mehrstufigen Prozesses ermittelt, dessen Ergebnis später in die sogenannten IFRA-Standards mündet.

Zu Beginn der Sicherheitsbewertung sendet der internationale Riechstoffverband IFRA Informationen über ein Duftmaterial – einschließlich Daten über den Verbrauch und die Verwendung (auch Exposition genannt) – sowie das Gefährdungspotenzial des Duftstoffes, an das Research Institute for Fragrance Materials (kurz RIFM). Beispielhaft umfassen diese Daten die nachstehenden toxikologischen Endpunkte:

• Hautreizung
• Sensibilisierung
• Phototoxizität (falls der Inhaltsstoff im UV-Bereich absorbiert)

RIFM erstellt auf Grundlage dieser Daten ein umfassendes Dossier über das Material, das alle verfügbaren Sicherheitsdaten enthält. Es kann zudem weitere Studien durchführen, um Wissenslücken zu schließen. Ein unabhängiges Expertengremium prüft anschließend, ob die Daten die aktuellen Verwendungsempfehlungen weiterhin unterstützen. Sollte ein Risiko für die Verbraucher bestehen, weist das Expertengremium die IFRA an, einen neuen Standard zu erarbeiten bzw. einen bestehenden zu überarbeiten.

Bei der Er- bzw. Überarbeitung des Standards wird durch die Einhaltung akzeptabler Expositionsgrenzen die sichere Verwendung des Duftstoffes gewährt. Dabei setzt die Industrie in der Regel weniger Duftstoff ein als die als akzeptabel ermittelte Dosis. Zudem sammelt sie im Rahmen der Sicherheitsbewertungen unter REACH zusätzlich Daten hinsichtlich Umweltverträglichkeit, Mutagenität, Reproduktionstoxizität und ggfs. Kanzerogenität der Duftstoffe.